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GMP潔凈室水的凈化

時(shí)間:2019-11-25

醫(yī)藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。


制劑生產(chǎn)用水,從開始應(yīng)用自來水,進(jìn)一步采用了純水(包括去離子水及蒸餾水)和注射用水,更重要的是還規(guī)定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。


通常工業(yè)用原水為自來水,它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量,其中仍然含有不少雜質(zhì),主要包括溶解的無機(jī)物和有機(jī)物、微細(xì)顆粒、膠體和微生物等。


溶解的無機(jī)物是純水處理的主要對(duì)象之一:它們表現(xiàn)為等當(dāng)量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等,陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機(jī)物,如油脂碳?xì)浠衔?、工業(yè)有機(jī)廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等,其特點(diǎn)是不帶電,但極微細(xì)。


微細(xì)顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子,它們不僅在原水中數(shù)量眾多,而且水的處理設(shè)備以及分配系統(tǒng)等各個(gè)部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類,例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物,也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細(xì)顆粒要小得多。微生物包括細(xì)菌、浮游生物及藻類。其中特別是細(xì)菌,為純水制備中難以對(duì)付的一個(gè)方面,包括病毒與熱原在內(nèi),粒徑屬于μm級(jí)及Nm級(jí)。并且條件適當(dāng)時(shí)它們就會(huì)在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。細(xì)菌本身具有粒子的一切特性,菌體上并且往往含有金屬離子,又同時(shí)是有機(jī)物,需要采取綜合措施處理?!凹兯被颉俺兯钡木唧w指標(biāo)是要根據(jù)不同使用目的來確定的,用于醫(yī)藥工業(yè)時(shí)主要指標(biāo)是電阻率和細(xì)菌、熱原;工業(yè)用水的“純度”是相對(duì)而言的,通常除軟化水外,多把脫鹽水、純水和高純水籠統(tǒng)稱之為純水。在醫(yī)藥工業(yè)上,純水還包括蒸餾水,其電阻率(25℃)在0.1~1.0′106~1.0′107Ω/cm之間,剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下,有一個(gè)相當(dāng)寬的區(qū)間。實(shí)際上的理想的“純水”是沒有的,因?yàn)樗哂袠O高的溶解性和不穩(wěn)定性,極易受其它物質(zhì)的污染而降低純度。


飲用水  須用自來水或水質(zhì)較好的井水為水源,去離子水必須用飲用水為水源,經(jīng)離子交換而制備,蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備,純水仍不能去除熱原,所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進(jìn)一步通過蒸餾而制備。


純水制備是以原水為原料,經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式,要綜合權(quán)衡多種因素根據(jù)各種純化手段的特點(diǎn)靈活組合應(yīng)用。既要受原水性質(zhì)、用水標(biāo)準(zhǔn)與用水量的制約,又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設(shè)備的繁簡、管理維護(hù)的難易和產(chǎn)品的成本。


為了保證純水水質(zhì)穩(wěn)定,制成后應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)不斷循環(huán)流動(dòng),以達(dá)到“流水不腐”的目的,即使暫時(shí)不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化,再進(jìn)行循環(huán),不得停滯。


凈化水制備及管道  制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學(xué)要求的材料和安裝措施。


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