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GMP潔凈室的正壓控制

時間：2019-11-25

為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。

潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室正壓所需的風量，要根據(jù)圍護結松密封性能的好壞來確定。

實測表明當潔凈室正壓為5pa時，已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。在此正壓值下，多數(shù)潔凈室所需的維持正壓風量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，建議把圍擴結構做得盡可能嚴密，正壓所需的風量按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。

實測中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時所需的風量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達到潔凈室正壓要求的措施，可按表9-6選用。

潔凈室正壓裝置                                       表9-6


名稱

特點

備注

回風口裝空氣阻尼過濾層

1、結構簡單

2、經(jīng)濟

3、室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升

1、僅適用于走廊或套間回風方式

2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作

3、陰尼層一般1-2個月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過高

余壓閥（不建議用）

1、靈敏度較高。

2、安裝簡單。

3、長期使用后，關閉不嚴。

1、當余壓閥全關時，室內(nèi)正壓仍低于預定值，則無法控制

2、位置一般設在潔凈室下風側的墻上

3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠，一般都有機械余壓閥產(chǎn)品，南京晨光機器廠生產(chǎn)有電支余壓閥

差壓式電動風量調(diào)節(jié)器

1、靈敏度高，可靠性強

2、設備較復雜

3、主要用于控制回風閥和排風閥

當正壓低于或高于預定值時，可自動調(diào)節(jié)回風閥或排負閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定

可開式單層百葉回風口配帶調(diào)節(jié)閥（推薦用）

1、結構簡單、安裝簡單。

2、調(diào)節(jié)方便可靠。

位置一般設在潔凈室下風側的墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定


舉例如某制藥廠的潔凈室，當相對于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時，盡管把換氣次數(shù)從17次/h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。

 

 

 

表2-5潔凈室內(nèi)壓力變化對潔凈度的影響


室內(nèi)相對于鄰區(qū)的壓力（mmH2O）

換氣次數(shù)

(次/h)

含塵濃度>0.5μm

(粒/L)

測定條件

-24

0.54

41

17

891

116

三臺潔凈臺運轉(zhuǎn)有四人坐在室內(nèi)工作


針對室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國GMP規(guī)定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa（1.0mmH2O）。

但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。這時可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。

此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。


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