1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求

例如膠囊劑的生產(chǎn)由于膠囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的極好材料，所以購進膠囊時，應嚴格進行活菌數(shù)管理，且必須在適當條件下保存，一般生產(chǎn)膠囊工作使用環(huán)氧乙烷滅菌。

包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物污染的一大因素，特別是不能進行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛生產(chǎn)之后不會受到污染，但在包扎、保管過程中往往會被微生物污染，故藥品包裝材料的保管很重要。

微生物污染包裝材料的數(shù)據(jù)

再如包裝材料混入的異物尚有昆蟲、毛發(fā)、有色物、垃圾、材料悄、樹脂渣塊狀物，油狀物、纖維、紙悄及由原料、添加物混入的異物。特別是薄膜、鋁箔類，因進貨后沒有清潔工序，包括由于靜電作用吸附的塵埃，混入最終產(chǎn)品的概率極高。美國的GMP對易受污染的原料與直接接觸藥品的包裝容器、塞子等，都要求同時進行微生物檢驗。

2、《GMP》對生產(chǎn)管理的特殊規(guī)定

GMP的很多原則與要求實際上都是要在生產(chǎn)過程和生產(chǎn)操作中實施和體現(xiàn)的，應強調(diào)以下這些方面：

⑴每一產(chǎn)品均應制訂工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則，對生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容都提出了原則性的強制要求。

⑵對工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則的制訂和修訂均應按一定的程序進行，一但使用，不得任意修改，如需修改時，必須按規(guī)定的程序辦理。

⑶實際操作必需嚴格按規(guī)定的規(guī)程進行，如遇到非正常的情況時，必需由生產(chǎn)管理部門會同質(zhì)量管理部門提出處理方案，經(jīng)批準后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

生產(chǎn)操作應按規(guī)定的規(guī)程進行，即所有物料及產(chǎn)品的處理，例如：驗收、待驗、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發(fā)放等均應按照規(guī)程或生產(chǎn)指令進行，并應有記錄。

⑷對每批加工的產(chǎn)品均應有批生產(chǎn)記錄，并應簽字、保存。批生產(chǎn)記錄應以生產(chǎn)指令及現(xiàn)行已批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程為依據(jù)。記錄應按生產(chǎn)批次進行。

⑸批號的劃分原則，關(guān)系到所生產(chǎn)的產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量能否一致，即同一批號的產(chǎn)品的質(zhì)量是否均一的問題。

⑹進入100級、10000級、100000級或300000級的潔凈廠房的人數(shù)應有限制。

⑺每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應進行清場及填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

⑻除工藝用水有嚴格的質(zhì)量和安裝要求外，潔凈區(qū)的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求。

3、包裝與貼簽的管理

建立包裝操作規(guī)程應特別注意使產(chǎn)生交叉污染、混亂或差錯的危險降至最小限度。因此，不同產(chǎn)品不應在鄰近的包裝線或包裝臺上應有表時正在進行包裝的產(chǎn)品名稱及批號的標志；包裝車間應嚴格實行清場制度，包裝操作開始前，應認真檢查工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線、象形字機及其它設備是否清潔，特別要注意發(fā)現(xiàn)有無其它任何產(chǎn)品、物料、標簽、說明書遺留在生產(chǎn)現(xiàn)場，因為這些均可能造成嚴重的差錯事故。新《規(guī)范》規(guī)定藥品的標簽、使用說明書應與衛(wèi)生行政部門批準的內(nèi)容相一致。

對分別進行印字操作（如批號、失效期），特別是手工印字操作在包裝操作過程中應注意檢查，防止出差錯。

包裝操作全部完成后，應將已印刷批號而沒有用完的包裝材料全部消毀，消毀情況應有記錄。對于沒有印制批號的包裝材料，可以退回倉庫存放。

4、管理文件的編制執(zhí)行

“標準操作規(guī)程”英文名Standaed operation process 簡稱SOP。是將共性的操作編制成書面程序，匯訂成冊，經(jīng)批準后執(zhí)行。使如設備的操作、維護和清洗；廠房的清洗和消毒方法；廠房潔凈度的監(jiān)測；取樣與自檢，工藝用水的制備及質(zhì)量分析；制劑加工中的共性操作等。這樣在生產(chǎn)文件中只需給出特定的操作規(guī)程，其它可按SOP。國外藥品生產(chǎn)企業(yè)SOP是很重要的一種軟件。

它的生產(chǎn)指令每一種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品均要有經(jīng)批準的處方及生產(chǎn)指令。為規(guī)定生產(chǎn)中使用的所有原料、輔料和全部加工操作在內(nèi)的一個文件或一套文件。